Anmat prohíbe todas las actividades de HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió de forma total e inmediata las actividades de producción, distribución y comercialización de medicamentos de las empresas HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., tras detectar múltiples irregularidades que incluyen elaboración sin habilitación, uso de envases no autorizados y distribución de productos contaminados.

La Disposición 3158/2025, publicada en el Boletín Oficial, establece que ambas firmas quedan inhabilitadas para continuar operando hasta tanto no se regularicen sus condiciones técnicas y sanitarias. La medida se basa en inspecciones y documentos que evidencian incumplimientos graves a la normativa vigente, incluidos desvíos de calidad, fallas en procesos de fabricación y falta de respuesta ante requerimientos oficiales.

HLB Pharma Group S.A., con planta en San Isidro, es titular de al menos 20 medicamentos observados por ANMAT, entre ellos Zolpidem, Diazepam, Metformina, Tramadol y Enalapril. Estos productos presentaron irregularidades en su documentación y estado registral. Adicionalmente, se determinó que diversos lotes fueron elaborados en instalaciones de Laboratorios Ramallo S.A., ubicadas en la localidad bonaerense de Ramallo, sin habilitación para el fraccionamiento en ampollas plásticas mediante tecnología BFS (Blow-Fill-Seal).

A pesar de las órdenes de inmovilización dictadas en octubre de 2024, se comprobó la comercialización de ampollas plásticas no autorizadas con medicamentos como lidocaína, dexametasona, diclofenac, solución fisiológica, entre otros. En total, se identificaron al menos 69 lotes afectados.

Además, se reportaron productos ilegítimos en circulación, como Propofol HLB y Dopamina HLB, que no se encuentran autorizados ni inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), y que carecen de trazabilidad documental. En ambos casos, ANMAT ya había dispuesto el retiro del mercado mediante las disposiciones 1517/2025 y 1518/2025, respectivamente.

El caso alcanzó mayor gravedad tras una notificación crítica relacionada con el producto Fentanilo HLB, clasificada con nivel de prioridad "alta" por ANMAT. Según consta en el expediente, 18 pacientes resultaron afectados por contaminación microbiológica tras su administración. El producto fue identificado como de riesgo potencialmente mortal por su aplicación en pacientes hospitalarios de alta vulnerabilidad.

Durante las inspecciones realizadas a Laboratorios Ramallo, se constató que la empresa no contaba con validaciones de procesos, estudios de estabilidad ni registros completos de producción. Tampoco se encontraron lotes pilotos o documentación que respaldara las condiciones de fabricación de las soluciones parenterales de pequeño volumen (SPPV) en ampollas plásticas.

HLB Pharma Group, según datos de ANMAT, elaboró en 2023 un total de 393 lotes mediante un sistema abierto sin autorización expresa. Las fallas señaladas afectan directamente los estándares de seguridad, calidad y eficacia exigidos por la legislación sanitaria nacional.

La decisión de ANMAT se fundamenta en la Ley 16.463 y en múltiples disposiciones regulatorias que facultan a la autoridad a tomar medidas preventivas ante la detección de productos impuros o ilegítimos. La Coordinación de Sumarios y el Instituto Nacional de Medicamentos tomaron intervención en el caso, que continúa bajo evaluación regulatoria.