Boletín Oficial: la Anmat prohibió el uso y la venta de tres equipos médicos

Se trata de bombas de infusión y la medida es porque carecen de autorización.
lunes, 18 de enero de 2021 · 08:26

 

La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió este lunes la comercialización de tres productos médicos. La Disposición 531/2021 pulicada este lunes en el Boletín Oficial establece la prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como: 1. Bomba de Infusión Volumétrica (Model) SK-600II (Serie Número) NS 50900600; 2. Bomba de Infusión Volumétrica (Model) SK-600II (Serie Número) NS 50900794; 3. Bomba de Infusión Volumétrica (Model) SK-600II (Serie Número) NS 50900452, por encontrarse vencido su registro y por lo tanto por tratarse de productos médicos no autorizados”.

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Entre los considerandos de la medida se explica que “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS) informó que la firma JAEJ SOCIEDAD ANÓNIMA, habilitada por esta Administración Nacional como empresa importadora de Productos Médicos, hizo saber que mediante denuncia policial con fecha 18/06/2020 personal de la citada firma se hizo presente en la sede de la Clínica La Esperanza de CELSO SRL, ubicada en la calle Tres Arroyos 2060 de la Ciudad de Buenos Aires a fin de retirar sesenta y ocho (68) equipos que habían sido entregados por la firma JAEJ SA en calidad de comodato”.

Sin embargo, “la firma CELSO SRL sólo entregó sesenta y cinco unidades (65), quedando en su poder tres unidades que se detallan a continuación: 1. Bomba de Infusión Volumétrica (model) SK-600II (serie número) NS 50900600; 2. Bomba de Infusión Volumétrica (model) SK-600II (serie número) NS 50900794; 3. Bomba de Infusión Volumétrica (model) SK-600II (serie número) NS 50900452”.

La Anmat señaló además que “los productos médicos detallados pertenecen a la clase de riesgo III y su uso se encuentra indicado para la infusión enteral y parenteral de drogas, medicamentos, alimentos y otros líquidos al paciente, para uso adulto, pediátrico y neonatal y puede ser utilizada en forma estacionaria o para transporte” y que “se encontraban inscriptos en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM N° 342-110 mediante Disposición ANMAT 1260/2014”.

Y advierte que “la autorización de los equipos en cuestión, no fue renovada oportunamente por su titular, toda vez que fueron reemplazados por un nuevo modelo”.

Es por ello que “no es posible asegurar el buen funcionamiento y seguridad de los equipos ya que la clínica no ha permitido a la firma titular realizar los debidos controles y calibraciones exigidos conforme las recomendaciones del fabricante; éste mantenimiento resulta indispensable para garantizar el buen funcionamiento del equipo y la seguridad al paciente”.

Por lo tanto, frente “a las circunstancias detalladas y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados y toda vez que se trata de productos médicos individualizados respecto de las cuales se desconoce su estado y condición, la DEGPS recomendó prohibir preventivamente de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional e Informar al Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires”.