La ANMAT prohibió un test de diagnóstico rápido de COVID

La medida fue establecida luego de determinar que se trataba de "unidades ilegítimas". El organismo de control argumentó que representa “un riesgo para la salud”.
viernes, 5 de noviembre de 2021 · 10:44

 

Tras determinar que se trata de "unidades ilegítimas", la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el país de un test de diagnóstico rápido de COVID.

"Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de las unidades ilegítimas del producto identificado como: 'TEST RÁPIDO COVID-19 IgG/IgM (incluye solución Bufer), fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD., China. Director Técnico: FARM. NATALIA VANINA PANZERO M.N. 16.281/202006T02 / Autorizado por el ANMAT; M.S. y A.S. / X Unidad'", establece la Disposición 8209/2021, publicada este viernes en el Boletín Oficial.

Todo surgió a partir de una denuncia realizada por el presidente de la Cámara Argentina de Reactivos para Diagnóstico (CAPRODI) a raíz de que uno de estos productos no contaba “con datos de registro, importador, lote y vencimiento, entre otra información”.

De acuerdo con lo que precisó en la denuncia, el test había sido adquirido en una farmacia de la provincia de Santa Fe. El mismo fue entregado después a las autoridades de la ANMAT para la “posterior verificación de legitimidad”.

Fue entonces que se le dio intervención al Departamento de Tecnovigilancia, quien confirmó que ASSERCA S.R.L., con sede en la Ciudad de Buenos Aires, es la empresa que tiene la titularidad a nivel local de las pruebas fabricadas por la compañía china Hangzhou Immuno Biotech.

El 23 de agosto de este año, personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se constituyó en las oficinas de la empresa porteña y exhibió a la directora técnica de la firma la unidad sospechada quien, luego de la comparación visual con las contramuestras de archivo, afirmó que el producto exhibido por ANMAT era "falsificado".

“Entre las diferencias que se pudieron apreciar, la unidad original se distribuye en presentación por veinte unidades, que incluyen veinte pouch con la tira reactiva, un frasco buffer para ser utilizado con las veinte tiras reactivas y veinte pipetas y posee un instructivo de uso; mientras que la muestra falsificada se encuentra usada, no posee buffer, pipeta ni pouch”, se precisó en la Disposición 8209/2021.

Además, las autoridades detallaron que el tes verdadero “posee un rótulo sobre el estuche secundario con toda la información requerida (datos del importador, director técnico, fabricante, lote, vencimiento etc.)”, pero, en cambio, la copia ilegal no cuenta con nada de eso, además de tener mal el número de la matrícula de la directora técnica.

Asimismo, se comprobó que, “respecto al instructivo de uso, el original posee indicaciones en ambas caras, mientras que el instructivo falsificado es una copia del original impreso en una sola cara con la información incompleta”, y que “la tira reactiva dubitada, se encuentra utilizada”, aunque no posee otras “diferencias significativas”.

Según determinó la ANMAT, desde el punto de vista sanitario se trata de un producto falsificado, que se desconoce su efectivo origen y composición, por lo que resulta un riesgo para la salud de quienes pudieran utilizarlo con fines diagnósticos.

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