ANMAT prohíbe la comercialización de una serie de especialidades medicinales

La medida fue publicada este miércoles en el Boletín Oficial. Según informó el organismo de control en el marco de la inspección se detectaron "incumplimientos a Ley Nº 16463, y a las normas de Buenas Prácticas de Fiscalización".

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el país de una serie de especialidades medicinales por incumplimientos de la Ley de Medicamentos.

La Disposición 9148/2021, publicada este miércoles en el Boletín Oficial establece: "Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de las especialidades medicinales rotuladas como: Dasatixane/Dasatinib: Lote DD0003A (20mg) Vto. 05/2022, Lote DD0003B (50mg) Vto. 05/2022, Lote DD0003C (70mg) Vto. 05/2022 y, Lote DD0003D (100mg) Vto.05/2022".

En los considerandos se indicó que el caso se inició a partir de una acción dispuesta por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo tras una solicitud de retiro de productos del mercado de la firma ECZANE PHARMA SOCIEDAD ANÓNIMA (S.A.) sugerido por el Servicio de Inspecciones Reguladoras-Asuntos Nacionales.

En este contexto, una comisión inspectora del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) llevó a cabo un procedimiento de verificación de “Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos".

Según informó el organismo de control en el marco de la inspección se detectaron "incumplimientos a Ley Nº 16463, y a las normas de Buenas Prácticas de Fiscalización". Además se cuestionó al laboratorio por la "falta de garantía de calidad y cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación en el manejo de los reprocesos".

Asimismo en la disposición se ordena a Eczane Pharma S.A. el recupero del mercado de todas las unidades de los lotes del producto cuestionado al tiempo que exige el cumplimiento de las disposiciones de la ANMAT.

 

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