Trazabilidad de medicamentos: ANMAT incorpora monitoreo estricto del fentanilo

El Gobierno nacional, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dispuso cambios en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos con el objetivo de reforzar los controles y evitar otra crisis como la que se vivió por el fentanilo contaminado.

La medida, publicada en el Boletín Oficial, apunta a optimizar la supervisión de la cadena de producción, distribución y comercialización de fármacos, garantizando mayor seguridad a los pacientes y combatiendo el mercado ilegal de medicamentos.

El monitoreo en tiempo real de la elaboración del fentanilo, sustancia que estuvo en el centro del escándalo sanitario, se convierte en uno de los pilares de la actualización. Cabe recordar que las dosis adulteradas elaboradas en los laboratorios HBL Pharma Group S.A. y Ramallo S.A. provocaron casi un centenar de muertes en la Argentina.

Qué establece la nueva disposición de ANMAT

Entre los puntos principales, la normativa aprobada define criterios de inclusión y exclusión de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), actualiza el listado de sustancias que deben informarse al sistema de trazabilidad y establece un plazo de 45 días hábiles para que laboratorios y titulares de especialidades medicinales se adapten.

Además, toda nueva especialidad registrada en el país deberá integrarse al sistema, incluso si no tiene un similar previo. También se actualizó el formulario de Autorización Efectiva de Comercialización, que será gestionado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

La disposición aclara que los movimientos logísticos de medicamentos sin identificación de GTIN y Serie no deberán informarse, y al mismo tiempo deroga regulaciones previas que habían quedado obsoletas.

Control y acceso a los tratamientos

La ANMAT remarcó que esta actualización se basa en la experiencia acumulada desde 2011, cuando se implementó el sistema de trazabilidad. El organismo busca un equilibrio entre la rigurosidad del control y la accesibilidad de los pacientes a los tratamientos.

En ese sentido, se invitó a las provincias y a la Ciudad de Buenos Aires a adherir formalmente al esquema renovado. Según destacaron, el objetivo es minimizar los riesgos de falsificación y fraude en la industria farmacéutica y, sobre todo, garantizar que episodios como el del fentanilo contaminado no vuelvan a repetirse.